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我国新药研发遇到什么瓶颈?陈赛娟委员:这件“国之重器”很关键

解放日报 徽标 解放日报 2020/5/23 上观新闻
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一款新药的诞生,将可能从根本上改变某种疾病的治疗状况,新药研发,也因此成了衡量一个国家综合科技实力的重要标志。近十多年来,我国对新药研发高度重视,实施了“重大新药创制”等重大专项,投入了大量资金,发布了一系列新药研发的政策。

在全国政协委员、中国工程院院士陈赛娟看来,发展形势喜人的同时,我国新药临床试验仍面临着临床试验机构数量少、专业人员缺乏、配套激励机制不到位等问题。“临床试验病房和专职队伍是新药研究的瓶颈。因此,如何优化政策环境,促进临床试验机构开展新药研究,成为亟待解决的问题。”为此,今年全国两会,陈赛娟带来了一份关于优化转化医学国家重大科技基础设施政策环境的提案。

新药研究和转化医学设施有何关系?陈赛娟解释说,转化医学大设施以白血病等恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等危害人类健康的重大疾病治疗的临床转化医学研究为目标,通过将基础研究的成果迅速转化为临床和公共卫生服务产品,能够促进科学研究成果的转化应用,造福于广大患者和人民健康,而其中以临床研究为目标的转化医学病房的软硬件设施建设,将是转化医学大设施得以成功运转的核心组成部分。

“通过转化医学设施病房,将更有效地开展临床药学与药理学、生物药物分析、临床药物动力学、生物利用度和生物等效性、遗传药理学以及药物基因组学等研究工作。”正因其对研发的重要意义,转化医学国家重大科技基础设施被认为是新时代的“国之重器”。2011年,瑞金医院王振义院士获2010年度国家最高科学技术奖,其后,为促进转化医学研究,国家发改委于2013年批准立项建设转化医学国家重大科技设施(上海),作为 “综合性国家科学中心”国家重大科技基础设施群之一,其与上海光源、国家蛋白质设施中心等国家大设施一样,具有设施研发的创新性,设施部署的超前性,设施建设的工程性,设施运行的公益性。

与其他科学大设施显著不同的是,转化医学设施不仅体现的是“物”和“平台”,更体现的是“人”和“健康”,具有复杂性和特殊性。因此,其运行、考核和评价系统与其他设施也有所不同。陈赛娟建议,从政策层面创新转化医学科技体系,以国家转化医学设施为基础,加强转化医学设施病房政策倾斜力度,出台政策激励释放新药创新能量,同时,加强临床试验机构建设。“根据国家发改委的建设部署,转化医学大设施病房具有优秀的临床试验设施,应列为国家级科技部重点支持的GCP(药物临床试验管理规范)平台,在临床试验方面给予政策支持。”

为了更好地开展转化医学研究,陈赛娟还建议,在上海交通大学新设立二级学院“上海交通大学转化医学研究院”,率先设置临床试验专业课程体系,培养临床试验专职人员,并将临床试验研究质量管理纳入到医学专业课程中。支持转化医学大设施临床试验专职队伍的建设,在职务提升、职称晋升、工资待遇等方面保障临床试验研究人员的权益和收入水平,完善医疗机构收入分配机制,强化成果转化配套激励机制。

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